HỆ THỐNG CHỨNG NHẬN SẢN PHẨM Y TẾ TOÀN CẦU

Ngày nay, khoa học - công nghệ ngày càng phát triển kéo theo các thiết bị y tế thông minh lần lượt ra đời và sức khỏe con người ngày càng được chú trọng.
Nếu sản phẩm của bạn muốn bán sản phẩm ở thị trường Châu Âu thì bắt buộc phải đạt được chứng nhận và dán nhãn CE và phải tuân theo 2 quy định mới là Quy định 2017/745 và Quy định 2017/746.

Hệ thống quản lý thiết bị y tế gồm 2 phần:
- MDR: là các thiết bị, phần mềm, thiết bị cấy ghép, thuốc thử, vật liệu hoặc vật phẩm khác nhằm mục đích sử dụng cho bất kỳ mục đích y tế nào sau đây: Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bớt bệnh tật, tàn tật hoặc thương tích, trong đó loại trừ khả năng ngăn ngừa tàn tật và thương tích, thay thế hoặc sửa đổi quy trình giải phẫu, sinh lý hoặc bệnh lý.
- IVDR: Gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

 Quy trình thực hiện chứng nhận

 Danh mục sản phẩm áp dụng
- Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế;
- Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim;
- Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện não;
- Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân dùng trong y tế;
- Kiểm định máy thở dùng trong y tế;
- Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế;
- Kiểm định bơm tiêm điện 2 kênh;
- Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh;
- Kiểm định dao mổ điện;
- Kiểm định máy chụp CT-Scaner;
- Kiểm định máy chụp X-quang dùng trong y tế;
- Kiểm định máy siêu âm dùng trong y tế...

 Để hiểu rõ hơn về Hệ thống chứng nhận Thiết bị y tế trên toàn cầu, các bạn có thể xem video ở bên dưới:



 PCN VIỆT NAM
Chúng tôi là doanh nghiệp hàng đầu trong lĩnh vực cung cấp dịch vụ Thử nghiệm, Chứng nhận hợp quy, Công bố hợp quy và hiện tại đang cung cấp dịch vụ cho những Công ty đa quốc gia hàng đầu thế giới.
Chúng tôi luôn cam kết cung cấp các dịch vụ chính xác và đầy đủ các loại chứng nhận khác nhau mà doanh nghiệp cần có cho cùng một loại sản phẩm.
Liên lạc ngay với chúng tôi để được tư vấn!